La Universidad de Oxford y AstraZeneca Plc han reiniciado en Reino Unido el ensayo de la vacuna experimental Covid-19 después de que se detuviera por preocupaciones sobre un participante que se enfermó. La carrera para desarrollar una vacuna ha comprimido lo que normalmente es un proceso de una década en cuestión de meses, y se esperan datos de los ensayos en etapa final para el próximo mes.
La Autoridad Reguladora de Salud de Medicamentos del Reino Unido recomendó que el estudio se reanude después de que una revisión independiente de los datos de seguridad provocó una pausa el 6 de septiembre, dijo Oxford en un comunicado. Se negó a revelar detalles sobre la enfermedad del voluntario.
Si bien las detenciones temporales son comunes en los ensayos de vacunas, la interrupción del estudio Astra-Oxford, que se ha seguido de cerca, generó preocupaciones sobre la viabilidad de una de las vacunas experimentales de más rápido movimiento que busca protección contra la pandemia. La carrera para desarrollar una vacuna Covid-19 ha comprimido lo que normalmente es un proceso de una década en cuestión de meses, y se esperan datos de los ensayos en etapa final para el próximo mes.
Las declaraciones de Astra y Oxford el sábado no dijeron nada sobre el estado de las pruebas fuera del Reino Unido. Se estaban realizando ensayos de la vacuna Oxford en los EE. UU., Brasil, Sudáfrica e India antes de detenerse después de la revisión de seguridad.
Un representante de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. No pudo ser contactado de inmediato para hacer comentarios. Un portavoz de AstraZeneca declinó hacer comentarios.
Diagnóstico sospechado
El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo el jueves que la vacuna aún podría estar disponible para fin de año. Una junta de seguridad independiente estaba revisando si la enfermedad del participante había sido causada por la vacuna o no estaba relacionada, dijo.
Soriot dijo que no estaba claro si el participante tenía una afección llamada mielitis transversa, un diagnóstico sospechoso. El director de los NIH, Francis Collins, dijo a un comité del Senado el miércoles que el juicio se había detenido debido a un «problema de la médula espinal».
“No podemos divulgar información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del participante”, dijo Oxford. «Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad de cerca».
Oxford dijo que unas 18.000 personas han recibido «vacunas de estudio» como parte de los ensayos. Había comenzado un gran ensayo de fase 3 en los EE. UU. A fines de agosto, con el objetivo de inscribir a 30.000 personas.
AstraZeneca es una de varias empresas que participan en el programa Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU. Para acelerar una vacuna contra el coronavirus. En mayo, la compañía firmó un acuerdo de 1.200 millones de dólares con EE. UU. Para respaldar estudios clínicos y suministrar 300 millones de dosis de la vacuna. Se ha comprometido a proporcionar la vacuna sin fines de lucro durante la pandemia y ha concertado acuerdos en todo el mundo para suministrar casi 3 mil millones de dosis.
Ensayos de la vacuna en humanos
Oxford comenzó las pruebas en humanos de su inyección el 23 de abril en casi 1.100 voluntarios y, a fines de mayo, avanzó rápidamente a un estudio a gran escala en el Reino Unido en el que participaron más de 10.000 personas, incluidas las mayores de 55 años. Los investigadores están buscando una mayor número de casos de Covid-19 en el grupo de control que en el grupo vacunado para demostrar que la inyección es efectiva.
El ensayo comenzó justo cuando las tasas de infección en el Reino Unido comenzaron a caer en mayo, lo que dificulta demostrar si la vacuna funciona. En las últimas semanas, los nuevos casos han vuelto a subir.
En julio, Oxford informó resultados iniciales que mostraban que la vacuna aumentaba los niveles de anticuerpos neutralizantes protectores y de células T inmunes que atacan y destruyen las células infectadas. No informó ningún evento adverso grave como parte de su ensayo de fase 1-2. Los investigadores siguieron adelante con la prueba de un régimen de dos dosis después de descubrir que produjo una respuesta más fuerte en 10 voluntarios. No está claro si el participante que se enfermó recibió dos dosis o una.
